Schubert-Pharma

Patientenkits mit umfassender Kontrollsicherheit abpacken

F. Hoffmann-La Roche AG erhält Verpackungsanlage für klinische Studien von Schubert

 

„Seit zehn Jahren haben wir die Vision, die Patientenkits unserer klinischen Studien automatisch abzupacken. Jetzt erfüllt sich dieser Traum“, freut sich Christoph Mettler, Head of Clinical Packaging and Labeling bei F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz. Eine TLM-Verpackungslinie von Schubert ordnet Arzneimittel und Placebo den einzelnen Patienten zu und fasst sie in vorgesehener Menge im personalisierten Patientenkit zu einer Mehrstückverpackung zusammen.

Ein Fehler beim Verpacken kann die Ergebnisse einer aufwändigen klinischen Studie zunichtemachen. Kein Wunder also, dass Pharmaherstellern der hohe Anteil an Handarbeit beim Herstellen der Patientenkits ein Dorn im Auge ist. Aus ihrer Sicht ist die Investition in eine Verpackungsanlage selbst bei Auflagen zwischen 100 und 300 Patientenkits bereits lohnenswert. Denn Menschen machen Fehler, das verhindern auch die besten Qualitätsroutinen nicht.

Um den Verpackungsprozess zu automatisieren, muss die Anlage allerdings die Herausforderung der Losgröße 1 meistern. Pro Patient ist eine bestimmte Anzahl an Produkten (Wirkstoff oder Placebo) mit seinen Daten zu kennzeichnen und in eine ebenfalls personalisierte Schachtel zu verpacken. Das zu leistende Datenmanagement geht über „Track and Trace“ hinaus. Es genügt nicht zu protokollieren, in welcher Verpackung sich ein bestimmtes Produkt befindet. Es wird gesteuert, in welche Schachtel ein Produkt verpackt werden soll.

Als fehlerhaft ausgeschleuste Produkte und Schachteln müssen demzufolge auch auf die individuellen Daten bezogen nachproduziert werden. Alle notwendigen Prozessschritte werden wiederholt – vom Abrufen eines Produkts oder einer Schachtel über das Personalisieren (Kennzeichnung) bis zur Zuweisung der Produkte eines Patienten zu seiner Schachtel.

Die Patientendaten liegen als Excel-Liste vor. Die erfolgreiche Bearbeitung eines Patientenkits wird im Datensatz des Patienten mit Zeitstempel vermerkt. Angaben über ausgeschleuste Produkte und Verpackungen werden in das Batchprotokoll eingetragen.

 

 

Für diese Anforderung größtmöglicher Flexibilität ist die TLM-Technologie von Schubert bestens geeignet, weil sie seit Jahrzehnten konsequent einfache Mechanik mit intelligenter Software kombiniert. Alle Komponenten der TLM-Technologie folgen diesem Prinzip. Jüngstes Beispiel ist das TLM-Transmodul. Der schienenbasierte Transportroboter befreit von den Beschränkungen, die sonst für die Lösung von Förderaufgaben gelten. Die Prozesse sind optimal entkoppelt. Vier Schachteln befüllen, zwei aufrichten und eine verschließen ist gleichzeitig möglich. Ein Transmodul kann sich auf einem Streckenabschnitt getaktet bewegen (koordiniert mit dem Füllvorgang) und anschließend kontinuierlich (koordiniert mit dem Pick-and-Place-Vorgang) weiterfahren.

Jedes Transmodul hat eine ID-Kennung. Das erleichtert es, Prozesse auf Ebene der Losgröße 1 zu organisieren. Beispiel: Der einzelne Patienten-Blister wird auf ein bestimmtes Transmodul abgelegt, das sich an einem genau bestimmbaren Ort befindet.

Wegen der Flexibilität, die der TLM-Technologie eigen ist, konnte die Anlage für Roche aus Standardkomponenten konfiguriert werden. Die VMS-Steuerung, die Robotik, das Vision System, die Elektronik, die Elektrik und die mechanischen Anteile, alles passt zusammen, ist aus dem eigenen Haus und hat sich in der Praxis über Jahre bewährt. Das war für den Kunden ein gewichtiges Argument bei der Investitionsentscheidung berichtet Urs Vögtli, Procurement Manager Equipment, Eng. Proc. Region Basel & EU / RoW: „Die Anlage leistet besonderes und ist trotzdem keine Sonderanfertigung. Das passt zu unserer Sicherheitskultur als Pharmahersteller.“

Die gesamte Anlage besteht aus sieben Teilmaschinen. Sie ist aktuell für Blister in verschiedenen Formaten eingerichtet. Es gibt mehrere Schachtelformate. Ein Drehteller für standfeste Produkte ist bereits vorgesehen. Diese Erweiterung erlaubt die Herstellung von Mehrkomponentenpacks.

 

 

Das Line-Management-System erhält eine Excel-Datei mit den Patientendaten über eine USB-Schnittstelle. Im Chargenauftrag sind außer den Patientendaten auch die Produktionsdaten (z.B. Layout-Variante des Patientenkits) hinterlegt. Startet der Auftrag, dann erhalten Anlagen-Komponenten wie das Vision-System alle notwendigen Daten.

Die Anlage integriert mehrere Kamerasysteme, um die Lesbarkeit, Vollständigkeit und korrekte Platzierung der Etiketten auf Blistern und Schachteln zu kontrollieren. Außerdem übliche Sensoren, die z.B. den korrekten Verschluss der Schachtel prüfen. Meldet das System einen Fehler, wird der betreffende Bestandteil des späteren Patientenkits (Etikett, Blister, Schachtel etc.) ausgeschleust.
Durch die Losgröße 1 ist die Organisation der Nachproduktion anspruchsvoller als üblich. Ohne Personalisierung muss am Ende nur die Anzahl der Produkte stimmen. Es kann beliebig nachproduziert werden. Hier ist das anders. Um die individuelle Zuordnung Blister/Schachtel zu ermöglichen, dürfen die Reihenfolgen nicht vertauscht werden.

Die Anlagensteuerung sorgt daher bei der Lösung für Roche für einen Unterbruch. Beispiel Blister: Die korrekt etikettierten Blister werden weitertransportiert und in die zugehörige Schachtel verpackt. Haben alle Blister eines Patientenkits den Füllbereich verlassen, wird der fehlende Blister nachproduziert. Ähnlich bei der Schachtel. Hier gibt es einen Puffertisch auf dem positiv geprüfte und daher bereits gefüllte Patientenkits abgestellt werden können, bis die erneut produzierte und befüllte Schachtel folgt.

Dass diese Prozessorganisation und zugehöriges Datenmanagement funktionieren, hat zwei Voraussetzungen. Erstens: die Blister eines Patienten werden erst abgerufen (produziert), wenn seine positiv geprüfte Schachtel die Beladestation erreicht. Zweitens: die Anzahl der gleichzeitig hergestellten Patientenkits ist begrenzt, aktuell für jeweils zwei Patienten. Das begrenzt notwendigerweise die Geschwindigkeit: die Anlage verarbeitet 55 Blister/Minute. Dies entspricht der Aufgabenstellung von Roche, die absolute Kontrollsicherheit fordern. Der Output ist nachrangig.

 

Die Blister werden über Magazine zugeführt. Es gibt ein Magazin für das Präparat und eines für das Placebo. Je drei Blister werden auf ein Transmodul abgelegt. Eine UV-Kamera bestätigt, dass es sich um das richtige Produkt handelt (Wirkstoff oder Placebo).

Die Daten für die Kennzeichnung Blister (Patient, Wirkstoff, Herstellungs- und Verfallsdatum, Chargennummer, Code etc.) werden im mittleren Anlagenteil zunächst auf ein Etikett gedruckt und das Etikett dann appliziert. Kamerasysteme prüfen die Lesbarkeit, Vollständigkeit und korrekte Platzierung des Etiketts.

Das Transmodul mit den Blistern fährt bis zur Beladestation. Dort stehen auf einer weiteren Transmodulstrecke zwei Schachteln bereit. Sie wurden zuvor aufgerichtet (Automatik-boden oder flach) und etikettiert. Kamerasysteme haben die Kennzeichnung geprüft. Für das zweireihige Format haben die Schachteln ein Gefache erhalten.

Sind beide Patientenkits vollständig befüllt, werden sie verschlossen. Im selben Linienabschnitt wird auch der Umkarton aus dem flach liegenden Zuschnitt aufgerichtet, verklebt und auf einem Vakuumtransporteur zum Füllen in die letzte Teilmaschine gebracht. Dort setzt ein TLM-F2 Roboter eine Bodenpappe ein, anschließend nimmt er Patientenkits auf und platziert sie im Karton. Der Befüllvorgang schließt mit einer Deckpappe ab. In Erweiterung der ursprünglichen Anlagenversion werden die Kartons auch etikettiert und verschlossen.

Vom einzelnen Blister bis zum fertigen Versandpaket mit den individuellen Patientenkits laufen alle Prozesse in einer hochkompakten Anlage ab. Die platzsparende Verdichtung hat für den Pharmahersteller den Vorteil, dass es keine Übergabestrecken zwischen Einzelmaschinen gibt. Diese „Problemzonen“ der Validierung entfallen. Der Kontrollaufwand reduziert sich.

Es machte das Schubert Team um Carsten Peters, unterstützt von der Schweizer Vertretung NST Diener GmbH, sichtlich stolz, hier einen absolut passenden Lösungsvorschlag aufzeigen zu können. Nach eigener Ansicht war die Konfiguration der Verpackungslinie „einfach“. Die Herausforderung bestand im Datenmanagement. Genau dieser Teil ist für den Betreiber im Arbeitsalltag nicht sichtbar. Er kommuniziert über eine bequeme Bediensoftware mit der Anlage. Die Komplexität bleibt ihm verborgen. Es ist eine Lösung wie gemacht für die Generation iPad.

In die Zukunft gedacht könnte diese Anlage genauso gut ein individuelles Arzneimittel verpacken. Statt der einheitlichen Blister würde ein Blister mit Kennung zugeführt, die dann ausgelesen wird. Schubert ist bereit für die individualisierte Warenwelt.

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